Rote-Hand-Brief zu metamizolhaltigen Arzneimitteln – Dezember 2024
Die Zulassungsinhaber von metamizolhaltigen Arzneimitteln weisen auf wichtige Maßnahmen zur Minimierung der schwerwiegenden Folgen des bekannten Risikos für Agranulozytose hin.
Die Zulassungsinhaber von metamizolhaltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über neue Maßnahmen zur Reduktion des Risikos einer durch Metamizol verursachten Agranulozytose.
Patienten müssen über mögliche Symptome aufgeklärt und dazu angehalten werden, die Behandlung bei Auftreten dieser sofort zu beenden und einen Arzt aufsuchen. Eine routinemäßige Blutbildüberwachung wird nicht länger empfohlen.
Zusammenfassung
Da Agranulozytose als bekannte Nebenwirkung von Metamizol dosisunabhängig schwere bis tödliche Infektionen zur Folge haben kann, wird dringend zur Patientenaufklärung aufgefordert.
Die Patienten müssen über Folgendes informiert werden:
- Metamizol ist kontraindiziert für Patienten mit Agranulozytose durch Metamizol, Pyrazolone oder Pyrazolidine, sowie Patienten mit Knochenmarksdefekt oder Blutbildungsstörung.
- Frühsymptome der Agranulozytose sind Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen und schmerzhafte Schleimhautveränderungen, insbesondere im Mund-, in der Nase- und im Rachen oder im Genital- oder Analbereich.
- Patienten sollen auf diese Frühsymptome achten, die zu jedem Zeitpunkt der Behandlung und auch nach der Beendigung auftreten können.
- Sollte Metamizol gegen Fieber angewendet werden, können einige Symptome der Agranulozytose unbemerkt bleiben, das ist auch bei einer Antibiotikatherapie möglich.
- Bei Verdacht ist ein Abbruch der Therapie und die Erstellung eines Blutbildes, inklusive Differenzialblutbild, angeraten. Eine routinemäßige Überwachung des Blutbildes wird jedoch nicht mehr empfohlen.
Hintergrund zu den Sicherheitsbedenken
Metamizol, ein nicht-opioides Pyrazolonderivat mit starken analgetischen und antipyretischen Eigenschaften. Es wird zur Behandlung von Schmerzen und Fieber eingesetzt. Agranulozytose, eine sehr seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung, führt zu einer drastischen Reduktion der Granulozyten (<0,5/nl) und kann lebensbedrohliche Infektionen verursachen.
Nach einer EU-weiten Prüfung ergaben sich keine Belege dafür, dass eine routinemäßige Blutbildüberwachung effektiv ist. Eine durch Metamizol induzierte Agranulozytose ist nicht dosisabhängig und kann jederzeit während oder nach der Behandlung auftreten. Die Produktinformationen wurden entsprechend überarbeitet, um Patienten und Gesundheitsberufe besser zu informieren und Risiken zu minimieren.
Aktualisierung der Produktinformationen
Bisher ist die Agranulozytose als sehr seltene Nebenwirkung (die bei 1 von 10.000 Behandelten auftritt) aufgeführt.
Die Produktinformationen von metamizolhaltigen Arzneimitteln werden aktualisiert, um die oben aufgeführten wichtigen Hinweise zur Minimierung der Folgen des Agranulozytose-Risikos zu berücksichtigen.
Aufforderung zur Meldung von Nebenwirkungen
Die Meldung von Verdachtsfällen auf Nebenwirkungen ist entscheidend, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln kontinuierlich zu überwachen. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, Nebenwirkungen dem Hersteller, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder der jeweiligen Arzneimittelkommission zu melden. Kontaktdaten sind dem beigefügten Rote-Hand-Brief zu entnehmen.
28.12.2024
Referenz:
https://www.gelbe-liste.de/rote-hand-briefe/rote-hand-brief-metamizol-dezember-2024
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